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深圳药监局涉事批次乙肝疫苗均获合格证

发布时间:2019-10-13 06:12:54 编辑:笔名

  深圳药监局:涉事批次乙肝疫苗均获合格证

  据新华社电 23日17时,深圳市药品监督管理局通报称,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停销售及发运工作,在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计支,但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。

  据深圳市药品监督管理局方面介绍,2013年12月19日17时,深圳市药监局接到深圳市疾控中心报告,称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡,家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关,该局随后组织药品不良反应监测中心专家赶赴现场配合卫生疾控部门调查,同时辖区药监分局将本次接种涉及的批号为C的重组乙肝疫苗封存,目前已抽样并将送中国食品药品检定研究院检验。

  据通告,深圳市药监局在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售批号为C、C的重组乙肝疫苗,12月20日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品,同时要求深圳市疾控中心暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品。

  深圳市药品监督管理局方面表示,疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证,经查,批号为C、C、C的涉事重组乙肝疫苗,及深圳康泰生物制品股份有限公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证,该死亡病例是否与接种疫苗有关,需等待医学鉴定结果方能明确,目前,国家相关部门仍在对事件原因进行调查。

  ■ 回顾

  一死亡病例与接种疫苗无关

  23日从广东省疾控中心证实,从11月至今,该省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例。其中1病例与疫苗接种无关,其他3病例仍在检测中。这意味着全国疑似 疫苗致死 病例已增至7例。

  广东省疾控中心表示,已调拨145万支乙肝疫苗,满足两至三个月的正常接种需求。据新华社

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